ГОСТ Р 54360-2011: Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС

Терминология ГОСТ Р 54360-2011: Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС оригинал документа:

3.1.10 адаптация ЛИМС для решения определенных задач (LIMS tailoring): см. Загрузка данных в ЛИМС (конфигурирование).

Определения термина из разных документов: адаптация ЛИМС

3.1.21 аудит продавца (vendor audit): Независимое рассмотрение и экспертиза системы отчетов и действий, для того чтобы проверить адекватность и эффективность процедур по обеспечению безопасности и целостности данных, гарантировать соответствие установленным методам и эксплуатационным процедурам и рекомендовать любые необходимые изменения.

Определения термина из разных документов: аудит продавца

3.1.18 валидация (validation): Процесс учреждения документированного подтверждения на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены, декларируемые свойства и характеристики подтверждаются, а поставленная цель (предназначение системы, комплекса, устройства и т.д.) достигнута.

Определения термина из разных документов: валидация

3.1.6 динамическое испытание (dynamic testing): Реальное испытание различных функций и процедур с использованием программного обеспечения ЛИМС в процессе эксплуатации.

Определения термина из разных документов: динамическое испытание

3.1.9 загрузка данных в ЛИМС (конфигурирование) [LIMS data loading (configuration)]: Процесс ввода статистических данных в соответствующие структуры данных, типа записей в таблицы или базу данных, чтобы сделать ЛИМС подходящей для эксплуатации в конкретной лаборатории. Эта информация может включать такие пункты, как наименования и адреса лабораторий заказчиков, сведения о лабораторном персонале, описание испытаний, выполняемых в лаборатории, спецификации, вычисления, шаблоны или описание отчетов ЛИМС и т.д. В течение этого процесса не добавляются какие-либо новые функциональности, которые не были изначально запланированы проектировщиком системы. Добавление конфигурационных данных может повлиять на поведение системы.

Определения термина из разных документов: загрузка данных в ЛИМС (конфигурирование)

3.1.13 исходный код (source code): Компьютерная программа, выраженная в удобной для восприятия человеком форме (язык программирования), которая переводится в машиночитаемую форму (объектный код) перед тем, как она может быть испытана с использованием компьютера.

Определения термина из разных документов: исходный код

3.1.7 квалификация монтажа (Installation Qualification, IQ): Документированное подтверждение (верификация) того, что все ключевые аспекты монтажа полностью соответствуют утвержденным концепциям проекта, как это определено в спецификациях системы, и что рекомендации производителей рассмотрены соответствующим образом.

Определения термина из разных документов: квалификация монтажа

3.1.11 квалификация функционирования (Operational Qualification, OQ): Документированное подтверждение того, что каждая единица или вся система работает так, как предназначено на протяжении всего времени функционирования.

Определения термина из разных документов: квалификация функционирования

3.1.22 команда по аудиту продавца (vendor audit team): Команда, состоящая из лиц, которые обладают знаниями, пригодными для проектирования компьютерных систем, а также в области методов аудита, методов квалификации компьютерной системы, соблюдения нормативных требований, методов валидации, методов и процедур в области деловой и правовой активности (применимы только для приобретения компьютерных аппаратных средств и программного обеспечения и связаны с их обслуживанием).

Определения термина из разных документов: команда по аудиту продавца

3.1.20 команда по валидации (validation team): Группа лиц, ответственных за процесс валидации. Эта команда может состоять из представителей лаборатории, подразделения по обеспечению качества (QAU), организаций в области систем по управлению информацией (Management Information System, MIS) или других сторонних консультантов.

Определения термина из разных документов: команда по валидации

3.1.23 контроль версий (version control): Контроль всех связанных версий программного обеспечения и документов. Он также включает все документы, связанные с внедрением, валидацией или эксплуатацией ЛИМС.

Определения термина из разных документов: контроль версий

3.1.2 контроль изменений (change control): Процесс, устанавливающий права авторизации, и процедуры, которые используются, чтобы управлять изменениями, совершенными в отношении компьютерной системы или системных данных, или того и другого. Контроль изменений является жизненно важной функцией программы по контролю и обеспечению качества (Quality Assurance, QA) в пределах учреждения и должен быть четко описан в стандартных операционных процедурах данного учреждения СОП (Standard Operation Procedure, SOP).

Определения термина из разных документов: контроль изменений

3.1.1 критерий приемки (acceptance criteria): Спецификация, используемая для того, чтобы принимать или браковать компьютерную систему, приложение, функцию или проведение испытания.

Определения термина из разных документов: критерий приемки

3.1.8 ЛИМС (Laboratory Information Management System, LIMS): Лабораторная информационная менеджмент-система относится к классу программных продуктов, предназначенных для того, чтобы собирать, анализировать, создавать отчеты, хранить данные, управлять данными и обрабатывать информацию, полученную в лаборатории.

Определения термина из разных документов: ЛИМС

3.1.4 настройка (customization): Процесс добавления нового программного обеспечения или изменения ЛИМС таким образом, чтобы было возможно оперировать функциями, не запланированными в исходном проекте системы. Настройка принуждает к созданию нового программного обеспечения, соответствующего программным и связанным модулям для того, чтобы произвести новые исполнительные программы. Если действия предприняты продавцом, они могут быть утверждены и валидированы как часть системы продавца.

Определения термина из разных документов: настройка

3.1 Определения

В настоящем стандарте применена терминология, используемая при валидации компьютерных систем. Стандарты, перечисленные в разделе 2, предоставляют дополнительные определения, с которыми читатель может ознакомиться перед началом процесса валидации.

Определения термина из разных документов: Определения

3.1.19 план валидации (validation plan): Документ, который определяет все системы и подсистемы, включенные в объем работ по конкретной валидации, а также подходы, с помощью которых они квалифицируются и валидируются, включая определение обязательств и предположений.

Определения термина из разных документов: план валидации

3.1.16 план испытания (test plan): см. Протокол испытания.

Определения термина из разных документов: план испытания

3.1.12 подразделение по обеспечению качества (Quality Assurance Unit, QAU): Организация (подразделение), включающая уполномоченных лиц, ответственных за проект и интерпретацию стандартов по качеству, таких как процедуры и процессы валидации (но не за испытание продукта).

Определения термина из разных документов: подразделение по обеспечению качества

3.1.5 поставляемая система (delivered system): Поставляемая система - это ЛИМС, изначально доставленная продавцом до момента добавления каких-либо статических конфигурационных данных. В некоторых случаях продавец может заключить контракт с лабораторией на ввод некоторых конфигурационных данных по поручению лаборатории, и в таком случае поставленная система будет рассматриваться как стандартная до тех пор, пока не будет добавлена специфическая для заказчика информация. В то время, когда продавец выполняет эту работу, уполномоченные лица лаборатории и заказчик должны рассмотреть, соответствует ли данная работа локальным требованиям к валидации, приведенным в разделе 7.

Определения термина из разных документов: поставляемая система

3.1.17 протокол испытания (test protocol): Процедура, в процессе которой проводят запись и описание ряда действий и ожидаемых результатов и которая, когда завершено выполнение испытания, обеспечивает документальное свидетельство того, что специфические функциональные требования ЛИМС реализуются так, как предписано.

Определения термина из разных документов: протокол испытания

3.1.14 статическое испытание (static testing): Структурированное рассмотрение исходного кода.

Определения термина из разных документов: статическое испытание

3.1.15 тестирование в предельных режимах, стресс-тестирование (stress testing): Проверка протоколов испытаний, созданных для испытаний ЛИМС в условиях предельных, критических режимов.

Определения термина из разных документов: тестирование в предельных режимах, стресс-тестирование

3.1.3 управление конфигурацией (configuration management): Порядок, применяющийся для технического и административного руководства и надзора за идентификацией и документированием функциональных и физических характеристик конфигурируемого пункта, для контроля изменений этих характеристик, для записи и отчета об изменениях статуса при внедрении, а также для верификации соответствия специфическим требованиям.

Определения термина из разных документов: управление конфигурацией